FDA, tek kullanımlık tıbbi cihazların bazı yeniden işlenmesine izin verir

Tek kullanımlık iğne kılavuzlarını yeniden kullandığı için tıbbi lisansı askıya alınan Las Vegas Vadisi üroloğu Dr. Michael Kaplan'ı savunan son reklam, az bilinen bir gerçeğe zayıf bir ışık tutuyor.



Bir tıbbi cihaz yalnızca tek kullanımlık olarak etiketlenmiş olsa da, daha önce kullanılmış olabilir.



Kaplan'ın avukatı Dominic Gentile tarafından Gıda ve İlaç Dairesi ve Nevada Eyalet Tıbbi İnceleme Kurulu tarafından ortak bir soruşturmanın ardından yazılan reklamda, FDA yönergelerinin 'tek kullanımlık cihazların yeniden işleme tabi tutulduktan sonra yeniden kullanılabileceğini belirttiği' belirtildi.



45 sayaç için bar taburesi yüksekliği

FDA, bazı tek kullanımlık cihazların yeniden kullanım için yeniden işlemeye hak kazanmasına izin verir. 2008 Hükümet Sorumluluk Ofisi araştırmasına göre, genellikle yeni cihazların yarı fiyatına satın alınabilen yaklaşık 100 tür yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihaz Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmaktadır.

Tıbbi cihaz yeniden işleme endüstrisindeki iş liderleri, yöneticilerin maliyetlerden tasarruf etmeye ve artan tıbbi atık dalgasını önlemeye çalıştığı sağlık alanında bulunan tek kullanımlık cihazların yaklaşık yüzde 5'inin yeniden işlendiğini söylüyor.



GAO çalışması, yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazların hastalar için yüksek bir sağlık riski oluşturduğuna dair hiçbir kanıt bulamadı. Ancak, benzer orijinal cihazlara kıyasla yeniden işlenmiş (tek kullanımlık cihazların) güvenliği hakkında kesin sonuçlar çıkarmak için yeterli araştırma olmadığını söylemeye devam ediyor.

ENFEKSİYON KONTROLÜ

FDA sözcüsü Amanda Sena, yeniden işlemenin hükümet tarafından onaylanan bir tesiste yapılması gerektiğini söyledi.



Orada, cihazlar demonte edilir, temizlenir, sterilize edilir ve FDA kalite standartlarına göre yeniden monte edilir, böylece tek kullanımlık olarak etiketlenenler, başka bir tek kullanım için tekrar güvenli bir şekilde kullanılabilir hale gelir. Yeniden işleme yetkilileri, standartlarının yeni cihazlar üreten bir tesis kadar yüksek olduğunu söylüyor.

Tıbbi Cihaz İşleme İşlemcileri Derneği başkanı Daniel J. Vukelich, Kaplan'ın prostat biyopsilerini gerçekleştirirken kullandığı gibi plastik endokavite iğne kılavuzlarının FDA'nın yeniden işleme için onayladığı listede olmadığını söyledi.

Ayrıca, FDA veri tabanına göre Kaplan, tek kullanımlık tıbbi cihazların herhangi bir yeniden işlenmesini yapmak için yetkili bir listede değildir. FDA, tek kullanımlık aletleri yeniden işleyen doktorları, yeniden işleyen bir tesisle aynı standartlarda ve belgelerde tutacağını söylüyor.

Yetkililer, Las Vegas üroloğunun tek kullanımlık iğne kılavuzlarını yalnızca 'çok kanlı' hale geldiklerinde yeniden kullanmayı bıraktığını söyledi.

Nevada Eyaleti Epidemiyolog Dr. İhsan Azzam, Kaplan'ın vakasını hem zorlayıcı hem de üzücü bulduğunu söyledi ve HIV ve hepatit testi yaptırmaları için bildirilen 101 Kaplan hastasının hastalıksız olduğunun bulunması için dua etti. Ancak Azzam, Kaplan reklamında gündeme getirilen tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması konusunun kendisini çok rahatsız ettiğini ve rahatsız ettiğini de söyledi.

Hastalık kontrol faaliyetlerini başlatmayı ve hastalık salgınlarını araştırmayı içeren bir misyonu olan bir kurumu yöneten Azzam, hastanelerin yeniden işlenmiş tek kullanımlık tıbbi cihaz satın alma uygulamalarının devam etmesinden korktuğunu söyledi - ülkenin hastaneleri neredeyse tüm alım ve satımı oluşturuyor bu tür cihazların pazarı — üç yıl önce Dr. Dipak Desai'nin sahip olduğu bölge kliniklerinde keşfedilenleri anımsatan enfeksiyon kontrol ihlalleri anlamına gelebilir.

Araştırmacılar, Desai'nin kliniklerinde şırıngaların ve tek dozluk anestezik şişelerinin yeniden kullanımına kadar bir virüs salgınının izini sürdükten sonra 100'den fazla kişinin hepatite yakalandığı düşünülüyor.

Azzam, 'FDA ile çelişmekten nefret ediyorum,' dedi, 'ama neden enfeksiyonla şansımızı denediğimizi anlamıyorum. Yüzde 99.999 emin olsanız bile, neden risk alasınız? Para biriktirmek için yapıldığını biliyorum, ama insanları hasta edersen biriktirdiğin para haklı olmaz. Keşke uygulama bitse. Üreticiler, bir cihazın yalnızca tek kullanımlık olduğunu söylediğinde, bu yön izlenmelidir.'

Federal Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, her yıl yaklaşık 100.000 kişi hastane kaynaklı enfeksiyonlardan ölmektedir.

HASTANE KULLANIMI

Yetkililerin uygulamanın güvenliğine ikna olmadığı Üniversite Tıp Merkezi dışında, Las Vegas Vadisi'ndeki neredeyse tüm hastaneler, yeniden işlenmiş tek kullanımlık tıbbi cihazlar satın alıyor. Ama bunun hakkında konuşmayı sevmiyorlar.

Şunu düşünün: Ülkenin en büyük tek kullanımlık cihazların yeniden işlemcisi olan Ascent'in bölgesel temsilcisi Michael Marcum, Sunrise Health Hospital Group'u 'en iyi müşterilerimizden biri' olarak nitelendiriyor. Sunrise'ın da bir parçası olduğu dev hastane zinciri olan HCA, Ascent web sitesinde 'ortak' olarak listeleniyor.

Sunrise, MountainView ve Southern Hills hastanelerinin sözcüsü Dan Davidson, bir açıklamanın ötesinde yorum yapmadı: 'Tek kullanımlık ürünlerle ilgili olarak FDA yönergelerine uyuyoruz. Tek kullanımlık ürünleri hemen ve uygun şekilde imha ediyoruz.'

Valley Health System ve North Vista Hastaneleri de FDA yönergelerine uyduklarına dair açıklamalar yaptı.

Zincirinin federal yönergeleri izlediğini söyleyen St. Rose Dominik Hastaneleri sözcüsü Jennifer McDonnell, zincirinin kateterler ve ortopedik testereler de dahil olmak üzere yalnızca birkaç yeniden işlenmiş ürün satın aldığını ekledi.

UMC'de cerrahi servislerin yardımcı yöneticisi olan Kim Voss, hastanenin bir reprosesöre 'çorap gibi şeyler' sattığını, ancak 'enfeksiyon konusundaki endişelerimiz nedeniyle bir şeyler satın almadığımızı' söyledi. Ve yakın gelecek için radarımızda değil.'

Gazi İşleri Departmanı, güvenlik endişeleri nedeniyle VA hastanelerinin yeniden işlenmiş aletleri kullanmaması konusunda uzun süredir devam eden bir politikaya sahiptir. VA yetkilileri bu hikaye için yorum yapmayı reddetti.

Endüstri yetkilileri, ülkedeki hastanelerin yaklaşık yarısının tek kullanımlık cihazları yeniden işlediğini söylüyor.

GÜVENLİK VS. EKONOMİ

Tek kullanımlık cihazların üreticileri, güvenlik açısından ekipmanlarının yeniden işlenmemesi gerektiğini savunuyor.

Üreticilerin ticaret birliği olan AdvaMed'in teknoloji ve düzenli ilişkilerden sorumlu başkan yardımcısı Tara Federici şunları söyledi: 'Tek kullanımlık cihazlar, tek bir hastada tek bir kullanım için tasarlanmış ve üretilmiştir ve kullanımdan sonra kalıcı olarak atılmaları amaçlanmıştır. '

Cihazların, onları 'etkili bir şekilde temizlemeyi ve yeniden sterilize etmeyi son derece zorlaştıran' özelliklere sahip olduğunu da sözlerine ekledi. Cihazlardaki erişilemeyen alanlar, temizlik için engeller oluşturduğunu ve kan ve dışkı gibi organik maddelerin ve cihazlarda solunum salgılarının toplanmasına izin verdiğini söyledi.

'Tek kullanımlık cihazlar, solventlere ve aşırı sıcaklıklara maruz kalma gibi yeniden işleme sırasında karşılaşılan zorlu koşullara dayanacak şekilde tasarlanmamıştır' dedi. 'Daha önce kullanılmış tek kullanımlık bir cihazın yeniden işlenmesi, güvenliğini ve etkinliğini ciddi şekilde tehlikeye atabilir ve hatta bazı tek kullanımlık cihazları yok edebilir. Yapılan çalışmalar, malzemelerin kırılgan, yapışkan, deforme olması ve/veya çatlaması nedeniyle bazı tek kullanımlık cihazları kullanılamaz hale getiren yeniden işlemenin neden olduğu çeşitli kusurları göstermiştir.'

Yeniden işlemciler ticaret birliği sözcüsü Vukelich, üreticilerin güvenlikten çok kâr konusunda endişelendiğini savundu. Tek kullanımlık etiketin üreticiye ait olduğunu ve cihazın yeniden kullanılabilir olduğunu göstermek için gereken çalışmaları yürütmemeyi seçebileceğini kaydetti.

Pazar paylarının düşmesini istemiyorlar” dedi.

Endüstri yetkilileri, Amerikan hastanelerine ve ameliyat merkezlerine yılda 30 milyar dolardan fazla tek kullanımlık tıbbi cihaz satıldığını ve bunların 150 milyon dolardan fazlasının geri dönüştürüldüğünü söylüyor. Vukelich, daha da fazla cihazın güvenle yeniden işlenebileceğini söyledi.

Vukelich, bildirilen yaralanmalar veya ölümler ile yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazlar arasında nedensel bir bağlantı bulunmadığını tespit eden FDA ve GAO tarafından yapılan bağımsız çalışmalara işaret ediyor.

'FDA, bu cihazların performanslarını izlemeye ve bu cihazları uygun şekilde düzenleme yeteneğimizi değerlendirmeye ve iyileştirmeye devam ediyor' diyerek, yeniden işlenmiş cihazların bazı durumlarda yeni cihazlardan daha güvenli olabileceğini düşündüğünü çünkü yeniden işlenen her bir öğenin daha önce denetlenmesi gerektiğini de sözlerine ekledi. orijinal üreticiler cihazları yalnızca gruplar halinde test ederken yeniden kullanın.

Vukelich, tek kullanımlık bir ürün yeniden işlendiğinde 'sadece bir kullanım için olduğunu' hatırlamasını söyledi.

'Her kullanımdan sonra tüm yeniden işleme sisteminden tekrar geçmesi gerekiyor' dedi.

YENİDEN İŞLEME GEÇMİŞİ

Seçilmiş tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi, Amerikan Hastaneler Birliği de dahil olmak üzere birçok prestijli sağlık bakım grubu tarafından desteklenmektedir.

Örgütün sözcüsü Elizabeth Lietz, 'AHA, FDA'nın güvenlik ve etkinlikle ilgili katı standartlarına göre yeniden işlenen cihazların hastanelerde kullanımını destekliyor' dedi. 'Bu cihazları kullanmak, en önemli hedeften ödün vermeden sağlık bakım maliyetlerini azaltabilir: hastalarımıza ve topluluklara güvenli, yüksek kaliteli bakım sağlamak.'

2000 yılında, o zamanlar FDA'daki Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nin direktörü olan Dr. David Feigal, Kongre önünde, tek kullanımlık cihazların 'ekonomik baskıların yeniden kullanımı için teşvik yarattığını' ifade etti.

Onun ifadesine göre, 'etiketlenmiş veya başka bir şekilde tasarlanmış' tıbbi cihazların yalnızca bir kullanım için yeniden kullanılması uygulaması 1970'lerin sonlarında başladı.

O zamandan önce, çoğu tıbbi cihazın cam, kauçuk veya metalden üretildiği ve kolayca dezenfekte edilebildiği için yeniden kullanılabilir olarak kabul edildiğini söyledi.

Yeni HIV tehdidi ve yeni plastiklerin gelişmesi nedeniyle hastaneler, yalnızca tek kullanımlık etiketli ürünler görmeye başladı.

'Tek kullanımlık cihazları yeniden işleme uygulaması, artan sayıda hastane yeniden kullanımın maliyet tasarrufu sağlayan bir önlem olduğuna karar verdiğinde ve tıbbi atık miktarı konusunda endişelendiğinde genişledi' dedi.

Hastanelerin kendilerinin karmaşık ürünleri yeniden işlemeye başladığını söyledi. Ancak 'bu cihazların yeniden işlenmesi, daha karmaşık dekontaminasyon sterilizasyon prosedürleri gerektirdi' dedi ve bir üçüncü taraf yeniden işlemci endüstrisi 'gelişti'.

FDA'ya göre, yeniden işlenen cihazlar arasında cerrahi testere bıçakları, matkaplar, makaslar, kateterler, tüpler ve forseps yer alıyor.

Nevada Hastaneler Birliği başkanı Bill Welch, yeniden işlenen cihazların hiçbirinin plastik olmadığından emin olduğunu söylese de, FDA yetkilileri birçoğunun plastik olduğunu söyledi.

2002'den bu yana FDA, endüstriyi düzenleme çabalarını hızlandırdı ve yeniden işleme tesislerinin artık işlevsellik ve temizlik için daha katı spesifikasyonları karşılaması gerekiyor.

HASTALAR BİLİNMİYOR

Review-Journal'ın temasa geçtiği hastalar, prosedürlerinin yeniden işlenmiş tıbbi cihazlarla yapılabileceğinin kendilerine hiçbir zaman söylenmediğini söyledi.

Pennsylvania Üniversitesi Biyoetik Merkezi direktörü Arthur Caplan, hastalara yeniden işlenmiş bir cihaz alabileceklerinin söylenmesi gerektiğini söyledi.

Kalp ameliyatı için hastaneye giden bir hastanın, sadece ameliyatı için tek kullanımlık olarak etiketlenen kateter ve tellerin başka birinin kan damarlarında ve kalbinde zaman geçirebileceğini bilmek isteyebileceğini söyledi.

'Bence makul insanlar bunu bilmek ister,' dedi. 'Yeni bir cihaz için daha fazla ödemeye bile razı olabilirler.'

Devlet hastaneleri derneği başkanı Welch, verilerin, yeniden işlenmiş bir cihaz aldıklarında hastalardan yeni bir cihaz için ücret alınmadığını gösterdiğini düşündüğünü söyledi. Bir asistanın Review-Journal için bilgileri bulacağını, ancak hiçbir zaman paylaşılmadığını söyledi.

Valley Health System sözcüsü Gretchen Papez, 'finansal konuları tartışamayacağını' söyledi. North Vista Hastanesi'nden Mike Tymczyn, bu tür 'özel' bilgilerin paylaşılamayacağını söyledi.

BİR DOKTORUN HİKÂYESİ

Uygulamasının zarar görmesinden korktuğu için isminin açıklanmasını istemeyen saygın bir Las Vegas cerrahı, bazen yeniden işlenmiş tek kullanımlık aletler kullanmaktan rahatsız olduğunu söyledi.

'Yaklaşık bir yıl önce Summerlin Hastanesinde bir safra kesesi ameliyatı sırasında bana bir çift kanlı tek kullanımlık makas verildi' dedi.

'Şok oldum çünkü yanlışlıkla bana yeni olması gereken kullanılmış makasları verdiklerini düşündüm. Hastane bana bunların yeniden işlenmiş aletler olduğunu söyleyince içim rahatladı ama onları geri verdim ve yine de yeni makas istedim. Daha sonra, önceden bana haber vermeden kullanılmış, yenilenmiş tek kullanımlık aletleri asla bana vermemelerini istedim. O zamandan beri bu enstrümanları kullandım, ama her zaman önce onlara dikkatlice bakarım. Yeni enstrümanları mı tercih ederim? Tabi ki yaparım. Hastaneyi para biriktirmeye çalışmak ve kullanılmış aletleri yeniden işlemekle suçlar mıyım? Numara.'

Cerrah, avukatı biyopsi prosedürleri arasında dezenfektan kullandığını söylediği Kaplan'ın dışlandığını ve haksız muamele gördüğünü düşünüyor.

'Enstrümanları paradan tasarruf etmek için yeniden kullanmak yaygın olarak kabul edilen bir uygulamadır' dedi.

'Birçok kez bir prosedürün ortasında bana kirli aletler verildi' dedi. 'Üzerinde kan veya doku bulunan bir makas verilirse, hemşireye veririm çünkü bu beni rahatsız eder. Ancak bir olay raporunu veya başka bir şeyi garanti eden steril protokolde bir kırılma değildir. Entelektüel olarak kirli aletin aslında steril olduğunu ve hasta için hiçbir risk taşımadığını biliyorum. Bu, doktorların atlatması gereken iğrenç şeylerden sadece biri.'

Ancak epidemiyolog Azzam'a göre, bir doktorun sterilize edildiği söylenen kirli aletleri kullanarak bir prosedür başlatmaya alışması için hiçbir neden yoktur.

'Hasta için ne var?' dedi. 'Anlamıyorum.'

Muhabir Paul Harasim ile veya 702-387-2908 numaralı telefondan iletişime geçin.

Dr. Michael Kaplan'ın gazete reklamı